ISO13485醫(yī)療期限質(zhì)量管理內(nèi)審員
ISO13485醫(yī)療期限質(zhì)量管理內(nèi)審員詳細內(nèi)容
培訓描述
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應對新版標準的審核。
培訓對象
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
培訓收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
培訓內(nèi)容（節(jié)選）
內(nèi)審的總體要求
(1)最高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。
(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權限。
(3)培訓并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。
(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準則。
(5)建立并保持審核程序,準備有關工作文件和記錄表格。
審核的目的
內(nèi)部審核的目的旨在通過審核發(fā)現(xiàn)問題并致力于完善和改進質(zhì)量管理體系,維護體系的有效性運行,并使其持續(xù)完善和改進,具體表現(xiàn)在以下方面:
(1)確定質(zhì)量管理體系建立的充分性、適宜性、符合性和運行的有效性。
(2)作為一種監(jiān)控機制,及時檢查并發(fā)現(xiàn)管理體系建立及運行中存在的問題、不足和薄弱環(huán)節(jié),有針對性地加以糾正和預防,確保管理體系的有效運行和不斷完善。
(3)為管理評審輸入作準備,為管理體系的調(diào)整、完善和改進提供依據(jù)。
(4)為外部審核做準備。企業(yè)在接受第三方認證審核,包括監(jiān)督審核之前,通常需要安排一次集中式審核以發(fā)現(xiàn)問題并及時糾正。
培訓費用
現(xiàn)場培訓：RMB1500元/人
線上培訓：RMB1000元/人
費用含培訓費、教材費及內(nèi)審員證書費。
培訓時間
現(xiàn)場培訓：2022年12?24日-25日。
線上培訓：隨時報名，隨時學習。
聯(lián)系方式
400-886-2040
推薦課程
課程時間：2024年03月21--22日-------廣州（A單元）2024年04月11--12日-------廣州（B單元）2024年05月23--24日-------深圳（A單元）2024年06月27--28日-------深圳（B單元）2024年07月25--26日--------廣州（A單元）2024年08月22--23日--------廣州（B單元...
講師：鐘永棣詳情
研發(fā)人員的考核與激勵 2025-05-22
研發(fā)人員的考核與激勵上課時間：2025年05月19日 - 2025年05月20日 廣東深圳2025年05月22日 - 2025年05月23日 上海2025年05月26日 - 2025年05月27日 北京2025年12月22日 - 2025年12月23日 廣東深圳2025年12月25日 - 2025年12月26日 上海 講 師：曾老師參訓對象：企業(yè)CEO/總...
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高效的管理溝通技巧訓練主講：田勝波老師培訓費：2600元/人（包括聽課費、講義費、午餐費、水果茶點等），食宿費用自理。備注：《中高層經(jīng)理管理技能與領導力修煉》3天課程中的第二天課程目標充分認識溝通、管理溝通及其意義掌握基于管理者角色背景下的溝通能力提升方向重點掌握通過不同溝通形式、面對不同對象及其性格背景下的溝通技巧重點提升管理者在激勵下屬、塑造卓越團隊環(huán)節(jié)...
講師：田勝波詳情
產(chǎn)品需求分析與需求管理 2025-05-22
產(chǎn)品需求分析與需求管理【培訓課時】2天（12課時）【參加對象】企業(yè)CEO/總經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)、研發(fā)經(jīng)理/項目經(jīng)理/技術經(jīng)理/產(chǎn)品經(jīng)理、產(chǎn)品規(guī)劃專家等【培訓費用】3980元/人，6600元2人。（含指定教材、茶點、證書，含午餐） 課程背景通過和眾多國內(nèi)科技企業(yè)接觸，發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)中普遍存在：1. 技術很牛，但最終倒閉的公司一大推；被技術人員嗤之以鼻的公司，反而活的...
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成功的產(chǎn)品經(jīng)理——產(chǎn)品經(jīng)理的野蠻成長 2025-05-22
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講師：Charles曹詳情
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降本增效：共創(chuàng)式OKR目標管理工作坊費用：4980/元人（學費包含：導師課酬、助教輔導費、教材、資料、課間茶歇等培訓相關費用。不包含學員的食、宿、行及其他個人費用）【課程背景】OKR讓很多企業(yè)成功實現(xiàn)管理升級，獲得了指數(shù)級增長，然而更多企業(yè)實踐的結果卻差強人意，與當初學習和導入時的熱情形成了鮮明的反差。OKR陷入僵局，員工怨聲載道，管理進退兩難。如果您：1、...
講師：泰和詳情
職場高效溝通心理學 2025-05-22
《職場高效溝通心理學》講師/Lecturer：許老師費用/Price：￥4580元/人課程排期/Scheduling上海：2024年05月30日-31日課程概述/Overview課程背景：良好的職場溝通不但能夠有效表達工作意愿，提升溝通的效率，還有助于建立良好的人際關系網(wǎng)絡，發(fā)展人際關系中的支持系統(tǒng)。相反，失敗的職場溝通會導致更多的誤解、沖突、工作低效率、決...
講師：許老師詳情
金字塔原理：邏輯思維與高效表達 2025-05-22
金字塔原理：邏輯思維與高效表達課程概述/Overview課程介紹《金字塔原理》課程的基本原則和思想來源于芭芭拉?明托女士經(jīng)久不衰的經(jīng)典暢銷商業(yè)管理書籍——《金字塔原理》。本課程通過對文章結構性特點的講解，強化學員表達與思考時的邏輯思維方式，大量的實戰(zhàn)體驗式演練，從而提高學員表達與思考的能力?；诖耍艿饺虮姸嗫鐕镜耐瞥?，也受到廣大職場人士和諸多學習者...
講師：姜老師詳情
項目全過程管理控制與實踐 2025-05-22
項目全過程管理控制與實踐Control and Practice of Project Process Management講師/Lecturer：楊老師費用/Price：￥4800元/人課程排期/Scheduling2025年03月21-22日 上海2025年04月24-25日 深圳2025年05月22-23日 北京2025年06月26-27日 廣州202...
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