CMO產(chǎn)業(yè)的形成及市場概況(ppt)
CMO產(chǎn)業(yè)的形成及市場概況
生物技術(shù)服務(wù)業(yè)
提供專業(yè)知識、技術(shù)、設(shè)備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產(chǎn)服務(wù)，以輔助最終產(chǎn)品上市之相關(guān)產(chǎn)業(yè)。
委外生產(chǎn)服務(wù)(Contract Manufacture Organization)主要是接受生技/制藥公司的委托，提供生技產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的制程、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如錠劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。
委外制造(CMO)產(chǎn)業(yè)的形成
制藥公司于1980 年代后期全球經(jīng)濟衰退之時，因面臨業(yè)界強大競爭壓力下，開始利用委外服務(wù)從事研發(fā)、生產(chǎn)及行銷。
生技公司因多屬小型企業(yè)，研發(fā)線上的產(chǎn)品常只有一、兩種，無法具備全方面的功能，加以必需專注于核心技術(shù)上，以保持彈性而增加價值及競爭力，故需要多方面的服務(wù)。

委外制造(CMO)產(chǎn)業(yè)的形成
生技/制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營環(huán)境日趨復(fù)雜
發(fā)展核心業(yè)務(wù)，
有效降低營運成本
集中人力資源
藥品研發(fā)技術(shù)及制造方法日新月異
生產(chǎn)、市場開拓及行銷漸趨專業(yè)化
在有限資本和資源下，增加公司運作的靈活性，提升產(chǎn)品品質(zhì)
財務(wù)風(fēng)險/資金募集
采取CMO之考量要素
速度
新藥商機短促、汰換率高
科學(xué)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)變動快速
效率
避免公司組織不當(dāng)擴張
致力于核心或?qū)ｉL業(yè)務(wù)
資金/成本
符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的廠房造價平均4~5億美金
設(shè)備管理成本/生產(chǎn)成本
采取CMO之考量要素
產(chǎn)能
產(chǎn)能不足導(dǎo)致營收損失
競爭對手趁虛介入，搶占市場
設(shè)備
公司本身不需要或沒有生產(chǎn)設(shè)備，
缺乏上市后量產(chǎn)規(guī)格的商業(yè)化生產(chǎn)線
設(shè)備尚未建置或仍未完成
全球委外服務(wù)現(xiàn)況
根據(jù)估計，每年全球藥廠的委外支出約300億美元左右，每年并以平均11?之成長率快速增加中
目前委外支出約占總支出的25?至30?，預(yù)料未來將達(dá)到30?至50?
委外制造(CMO)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況
目前全球從事生技/制藥特殊專業(yè)代工之生產(chǎn)機構(gòu)約有70~80家，排名前20大之廠家約占60%市場
其中小部分是全方位的公司，大部份則為從事特殊專業(yè)代工（如：微生物酦酵、哺乳類細(xì)胞培養(yǎng)、基因轉(zhuǎn)殖及制劑代工）之公司
國內(nèi)亦有數(shù)家公司及機構(gòu)開始從事生技/制藥特殊專業(yè)代工
委外制造(CMO)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況
全球蛋白質(zhì)藥物委外制造市場在2000年約10 億美元，預(yù)估至2005 年將成長為28 億美元，維持20％左右的年成長趨勢。
生技藥品產(chǎn)能短缺問題
全球蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品供給與市場擴張之速度明顯高過其產(chǎn)能
新產(chǎn)品消耗量高于舊產(chǎn)品，造成產(chǎn)能嚴(yán)重失衡
新生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計建造認(rèn)證耗時耗資，使專長研發(fā)生技的公司面臨高度財務(wù)風(fēng)險
CMO國內(nèi)現(xiàn)況與主要公司業(yè)者
CMO提供服務(wù)類型
國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況
臺灣有沒有CMO？

臺灣的CMO是「兼差」事業(yè)？ ！

臺灣CMO起源
1997年第一家專業(yè)原料藥制造公司成立 
         ―臺灣神隆制藥

 聯(lián)亞、建亞、臺灣基因、生展 …
專業(yè)的大型CMO公司？
2000年美國Tanox（唐誠生技）計畫集資140億，在臺灣建造亞洲第一個生技藥品專業(yè)代工廠。

― 臺灣生物制劑制造公司（TBMC）

原料藥代工生產(chǎn)―臺灣神隆
唯一通過FDA全面查場的原料藥工廠

2002年九月第一項產(chǎn)品量產(chǎn)出貨

為美國Theravance藥廠在亞洲第一個原料藥供應(yīng)商


制劑及劑型代工生產(chǎn)―健亞生技
生物晶片代工―臺灣基因
于2000年接受PE Biosystems的技術(shù)轉(zhuǎn)移取得基因引子（primer）的技術(shù)

提供生物晶片制造，生物晶片委托設(shè)計、制造、分析的服務(wù)
臨床試驗級生技藥品生產(chǎn)―永昕
第一家專業(yè)CMO公司

生技藥品制造、檢驗試劑制造、穩(wěn)定性測試、法規(guī)咨詢

臨床生技藥品臨床門檻高，獲利較可觀
全球產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況 及展望
全球CMO產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況
全球蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求
新產(chǎn)品消耗量高于舊產(chǎn)品，均造成產(chǎn)能嚴(yán)重失衡
新生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計建造認(rèn)證耗時耗資
契機
The biotech market today and the ”capacity crunch”
Why outsource and factors in choosing a CMO
Sound process development
Increasing regulatory requirements

Capacity crunch
Capacity crunch today and tomorrow
Is the crunch as crunchy today?
A significant increase in demand for additional capacity when new products go into clinical trials and market
Avastin (genentech) and Erbitux (imclone/bms) will have impact on capacity
The crunch depends very much on success of products in the clinical trials and improvements in yields
The crunch may not be evenly spread but will most likely remain
scarcity re competent specialists with PRACTICAL experience
Scarcity re capacity at small scale

Solutions for meeting capacity demands
Long term
Expanding capacity or building new facilities
Short term
Improving process development
Increasing staff and adding shifts
Develop better expression systems, optimize media selection, simplify purification, improve processes and technologies


展望
立足臺灣，放眼世界
成為CRO的跳板？ ！
臺灣CMO的利基在哪里？ ！

Sound Process Development - the parallel track
”To build or not to build”
Investment of 200-500 million € for new commercial facility
3-6 years completion from design to ”on-stream”
In the end time and money is more than budgeted
Need to employ >many competent employees as biomanufacturing is complex
Easier access to capacity through partnering between haves and haves-not
Agonist (small quantities) vs. antagonists (large quantities) considerations
Timeline:
Too early? What if candidate fails in CTs
Too late? Lack of revenue stream


Contract Manufacturing Organization (CMO)
Provider of mammalian and microbial based contract services including development and manufacture
Cloning & transfection
Fermentation/Cultivation
Recovery
Purification and API formulation
Analytical development and QC
Quality Assurance and Regulatory Support
State-of-the-art new facility designed and constructed from green-field for flexible CMO services


臺灣的CMO為CRO的兼營事業(yè)及跳板？ ！
臺灣CMO的利基在哪里？
先導(dǎo)工廠
生物藥cGMP委托開發(fā)服務(wù)中心（CMO）之建立計畫（永昕生醫(yī)）
工廠
生化工程 (Bioreactor)
其他
植物種苗
挑戰(zhàn)
CMO與CRO的發(fā)展
Why CMO?
速度和效率

公司本身不需要或沒有生產(chǎn)設(shè)備

增加產(chǎn)能
Why CRO?
藥品開發(fā)策略改變

公司組織體系小、人員少

專業(yè)的分析與規(guī)劃

降低藥物研發(fā)成本
CMO & CRO 現(xiàn)況
CMO的SWOT
優(yōu)勢
＊研發(fā)技術(shù)優(yōu)于鄰近地區(qū)。
＊研發(fā)成果成就高。
＊政府鼓勵。
＊民間投資意愿高 。


弱勢
＊保守心態(tài)，不易接受創(chuàng)新管理與分工概
念。
＊產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不完整。
＊短期投資觀念。
＊IP/品質(zhì)觀念不足，管理人才缺乏。

機會
＊已成科技發(fā)展趨勢。
＊亞洲為新市場易于發(fā)展。
＊相較于周邊地區(qū)，臺灣較為成熟的技術(shù)
與法規(guī)，進(jìn)軍亞洲市場潛力大。

威脅
＊面臨國際競爭 (WTO)
＊優(yōu)秀人力流失
＊國外產(chǎn)品搶占市場
CRO的SWOT
優(yōu)勢
＊醫(yī)學(xué)中心集中。
＊人口密集，輻員小，易找到試驗對象。
＊醫(yī)療水準(zhǔn)佳，醫(yī)生素質(zhì)高。
＊藥廠從事檢體試驗成本較低。

弱勢
＊國際化專業(yè)技術(shù)能力尚待加強。
＊部分服務(wù)項目經(jīng)驗尚嫌不足。
＊亞太等地區(qū)據(jù)點尚未完成建置。
＊實驗室水準(zhǔn)較低，部分檢體樣本須送國
外檢驗，藥廠成本負(fù)擔(dān)增加。
＊核心實驗室尚未獲得CAP或FDA認(rèn)證。

機會
＊原有 CRO 服務(wù)市場持續(xù)成長。
＊專業(yè)服務(wù)項目逐漸增加。
＊經(jīng)國際認(rèn)證后，可擴展國際業(yè)務(wù)范圍。
＊全球新藥開發(fā)部分轉(zhuǎn)移至亞太市場，提
供 CRO 龐大商機。

威脅
＊資本額及規(guī)模較小，且專業(yè)技術(shù)能力不
足。
＊無法與國際性 CRO 競爭。
＊國內(nèi)市場有限，且分食者眾，未來市場
競爭壓力大。

經(jīng)濟部長何美玥－
生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)該比照高科技（IT）產(chǎn)業(yè)的成功
模式，是以代工為基礎(chǔ)來發(fā)展，生技的上中下游
產(chǎn)業(yè)價值鏈比IT 產(chǎn)業(yè)更長，從中可以找到機會點
更多，CMO 和CRO 都是我們可以切入的生技代
工產(chǎn)業(yè)。從事這些委托代工業(yè)務(wù)，短期內(nèi)可能無
法創(chuàng)造太多附加價值，但卻可以帶動我們貼近國
際市場經(jīng)驗。
CMO? or CRO?

CMO產(chǎn)業(yè)的形成及市場概況(ppt)